PROY-NMX-CC-13485-IMNC-2017

PROY-NMX-CC-13485-IMNC-2017

Precio habitual $ 550.00 Oferta

DISPOSITIVOS MÉDICOS – SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD – REQUISITOS PARA PROPÓSITOS REGLAMENTARIOS.


Este Proyecto de Norma Mexicana especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios. Dichas organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o servicio de un dispositivo médico así como, diseño y desarrollo o suministro de actividades asociadas (p. ej. soporte técnico). Este Proyecto de Norma Mexicana puede también ser usada por los proveedores o partes externas que suministran producto, incluyendo servicios relacionados al sistema de gestión de calidad de dichas organizaciones.

Los requisitos de este Proyecto de Norma Mexicana son aplicables a organizaciones independientemente de su tamaño e independientemente de su tipo excepto en lo que explícitamente sea declarado. En cualquier parte que los requisitos estén especificados como aplicables a dispositivos médicos, los requisitos aplican igualmente a servicios asociados como son suministrados por la organización.

Los procesos requeridos por este Proyecto de Norma Mexicana que son aplicables para la organización, pero no son realizados por la organización, son la responsabilidad de la organización y son tomados en cuenta en el sistema de gestión de calidad de la organización al supervisar, mantener y controlar los procesos.
...